2025年2月6日（木） | 2:00 - 5:00 pm ET
2025年2月7日（金） | 9:00 am - 4:30 pm ET
品質リスク管理（QRM）、リスク管理（RM）、リスクベース品質管理（RBQM）の準備はできていますか？ICH GCP E6 R3は最終段階にありますが、ガイドラインでは臨床試験における品質管理にリスクベースのアプローチが依然として求められています。この1.5日間のコースでは、これらの要件を実行する方法を段階的に学習します。ICH GCP E6 R3の期待に含まれる臨床試験スポンサーとCROの重要な要素に焦点を当てると同時に、ISO 31000リスク管理などのその他の規制機関からの重要なポイントも強調します。また、リスクの特定、評価、制御、レビュー、報告、管理、コミュニケーションの各ステップも、臨床試験報告書に文書化される内容とともに確認します。
Training seminar delivered by:
Susan M. Leister, MBA, PhD, CQA, CSSBB, Vice President, Quality & Compliance, Technical Resources International, Inc.; Senior Trainer, Barnett International
* 不測の事態により、事前の予告なしにプログラムが変更される場合があります。
2025年 プログラム
◆ Sunday Golf, Kick-Off Keynote & Participant Engagement Award
月曜のゴルフ、キックオフ基調講演、参加者エンゲージメント賞
◆SCOPE’s Kickoff Reception
SCOPEによるキックオフレセプション
◆ Patient Voice in Trial Design and Protocol Development
試験デザインとプロトコル開発における患者の声
◆ Developing and Executing Effective Diversity Plans
効果的な多様性計画の策定と実行
◆ Enrollment Planning and Patient Recruitment
登録計画・被験者募集
◆ Patient Engagement and Retention through Communities and Technology
コミュニティ・技術による被験者エンゲージメントとリテンション
◆ Clinical Trial Forecasting, Budgeting and Contracting
臨床試験の予測・予算編成・契約
◆ Resource Management and Capacity Planning for Clinical Trials
臨床試験のリソース管理・キャパシティプランニング
◆ Mastering an Outsourcing Strategy
アウトソーシング戦略のマスター
◆ Relationship and Alliance Management in Outsourced Clinical Trials
臨床試験アウトソーシングにおける関係と提携管理
◆ Modernizing Lab, Biomarker & Data Management Operations
ラボ・バイオマーカー・データ管理業務の近代化
◆ Biomarker & Biospecimen Technology & Innovation
バイオマーカー・バイオ試料の技術とイノベーション
◆ Data Technology for End-to-End Clinical Supply Management
E2Eの臨床サプライ管理向けデータ技術
◆ Clinical Supply Chain Strategies to Align Process, Products and Patients
臨床サプライチェーン戦略でプロセス・製品・被験者を連携
◆ Clinical Trial Venture, Innovation & Partnering *
臨床試験のベンチャー・イノベーション・提携 *
*Separate Registration Required
